PS.3.3.1.0001.15 Alergen na tuberkulózu rekombinantní ve standardním ředění

  • Příznaky

Obsah

PS.3.3.1.0001.15 Alergen na tuberkulózu rekombinantní ve standardním ředění

MINISTERSTVO ZDRAVÍ RUSKÉ FEDERACE

LÉČIVÝ ČLÁNEK

Alergen na tuberkulózu FS.3.3.1.0001.15

rekombinantní místo GF X, umění. 706,

standardní ředění FS 42-19VS-86

Tato monografie se vztahuje na rekombinantní tuberkulózní alergeny, což je fúzní protein s molekulovou hmotností přibližně 27 kDa, sestávající ze 2 antigenů CFP10-ESAT6, produkovaných geneticky modifikovanou kulturou Escherichia coli BL21 (DE3) / pCFP-ESAT.

Rekombinantní alergen na tuberkulózu je určen k diagnostice tuberkulózy.

VÝROBA

Výroba rekombinantního alergenu na tuberkulózu musí být prováděna v souladu se zavedenými pravidly pro organizaci produkce a kontrolu kvality geneticky modifikovaných imunobiologických léčiv, která zaručují kvalitu a bezpečnost pro člověka.

Pěstovaná buněčná kultura produkujících bakterií se oddělí od média a lyžuje za uvolnění proteinu. Lyzát produkčních buněk prochází fázemi chromatografické izolace a purifikace cílového proteinového koncentrátu. Čištěný koncentrát - polotovar (látka) alergenu na tuberkulózu je podroben testům na sterilitu, chybějící senzibilizační vlastnosti, obsah bílkovin, specificitu, specifickou aktivitu, abnormální toxicitu. Standardní ředění alergenu se získá zředěním koncentrátu fyziologickým roztokem pufrovaným izotonickým fosfátem na obsah 0,2 μg fúzního proteinu v 0,1 ml.

ZKOUŠKY

Popis

Bezbarvá transparentní kapalina bez nečistot.

Pravost

Lék při intradermálním podání morčatům infikovaným testovacím kmenem Mycobacterium tuberculosis by měl vyvolat pozitivní kožní reakce a u zvířat imunizovaných vakcínou BCG by neměly docházet k žádným reakcím (oddíly „Specifická aktivita“, „Specifičnost“)..

Průhlednost

Měl by být průhledný. Stanovení se provádí vizuálně v souladu s monografií General Pharmacopoeia "Transparentnost a zákal tekutin"..

Chromatičnost

Měl by být bezbarvý. Stanovení se provádí vizuálně v souladu s monografií General Pharmacopoeia "Stupeň barvy tekutin"..

Obnovitelný svazek

pH

Abnormální toxicita

Bakteriální endotoxiny

Ne více než 5 EU / ml. Stanovení se provádí v souladu s monografií General Pharmacopoeia "Bakteriální endotoxiny".

Sterilita

Specifická činnost

0,1 ml léčiva by mělo obsahovat 0,2 μg rekombinantního tuberkulózního alergenu. Index specifické aktivity by měl být (1,00 ± 0,05). Test se provádí na morčatech infikovaných živou kulturou Mycobacterium tuberculosis.

Morčata (albíny nebo Hartley) s hmotností (350 ± 50) g ​​jsou chována na stálé stravě a za stejných podmínek prostředí. Senzibilizace se provádí infikováním zvířat subkutánně nebo aerogenním virulentním kmenem M. tuberculosis. Pro růst mykobakterií použijte třetí generaci testovacího kmene z hustého média. Morčata se používají k nastavení vzorků ne více než dvakrát v období 30 až 120 dnů po infekci s intervalem mezi vzorky nejméně 30 dnů. Při opakovaném použití zvířat se vzorky umístí na oblasti kůže, které dosud nebyly vystaveny drogám.

24 hodin před nanesením vzorků tuberkulinů se vlna ze zadní nebo boční strany morčat odstraní souvislým pruhem širokým 3-4 cm.

Lék je testován na 6 morčatech infikovaných mycobacterium tuberculosis. Naplňte 4 stříkačky zkušebním vzorkem a 4 stříkačky zředěným (0,2 μg / 0,1 ml) standardním vzorkem (SS) rekombinantního alergenu na tuberkulózu. Každé morčce se injektuje metodou náhodných čísel s 0,1 ml intradermálně 4 vzorky testovaného vzorku a 4 vzorky CO. Reakce se bere v úvahu po 24 hodinách změřením 2 vzájemně kolmých průměrů erytému v mm. Vypočítejte součty reakcí na testované léčivo a na SS. Specifická aktivita je hodnocena indexem specifické aktivity (I) - poměrem součtu reakcí k zkoušenému léčivu k součtu reakcí ke zředěnému SS v nepřítomnosti významných rozdílů mezi průměrnou odpovědí na testované léčivo a SD. Pokud jsou získané výsledky mimo stanovené limity, zkouška se opakuje. Výsledky 2 testů jsou průměrovány.

Specifičnost

Morčata imunizovaná vakcínou BCG by neměla reagovat na intradermální injekci 0,2 μg v 0,1 ml testovaného rekombinantního alergenu na tuberkulózu a dávat pozitivní reakce - papuly s průměrem nejméně 5 mm na 2 TU v 0,1 ml čištěného tuberculinového CO. Test se provádí na 3 morčatech nejdříve 30 dnů po zavedení 0,5 mg BCG vakcíny..

Fenol

Produkční kmeny

Rekombinantní kmen Escherichia coli BL21 (DE3) / pCFP-ESAT je prototrofní kmen E. coli B (uložený v Ústavu biologické chemie, Ruská akademie věd), který má řadu charakteristik, které jej odlišují od svého předchůdce: rychlý růst na minimálním médiu, schopnost synchronizovat, stabilní růst kultury v podmínkách biosyntézy bílkovin a nedostatku živin, defektivita restrikčního systému DNA typu B. Kmen nese původní plazmid pCFP10-ESAT6 obsahující genetický konstrukt dvou genů M. tuberculosis - cfp10 a esat 6 a genu rezistence na ampiciliny (bla). Kmen je odolný vůči ampicilinu (100 - 150 μg / ml) a je citlivý na jiná antibiotika.

Ke kontrole kvality léčiva použijte testovací kmeny M. tuberculosis (virulentní) a M. bovis BCG-1 ze Státní sbírky patogenních mikroorganismů.

Balení a označování

Přeprava

Při teplotě od 2 do 8 ° C za podmínek bez zmrazení. Přeprava je povolena při teplotě nepřesahující 18 ° С po dobu 15 dnů.

Úložný prostor

Při teplotě 2 až 8 ° C. Chraňte před mrazem!

Imunita a alergie u těžkých onemocnění: HIV, AIDS, tuberkulóza, brucelóza, tularemie; tuberkulinový test a rekombinantní tuberkulin

Těžká onemocnění spojená s narušeným imunitním systémem zhoršují alergická onemocnění, protože T buňky se diferencují na T (H2) spojené s alergiemi.

Imunitní poruchy: alergická reakce a AIDS

Virus lidské imunodeficience (HIV), který způsobuje AIDS, infikuje a ničí specifický typ bílých krvinek, CD4 pozitivní T buňky (CD4 + T buňky), které jsou životně důležité pro boj s infekcemi. Ztráta bílých krvinek vede ke zranitelnosti vůči jiným závažným onemocněním, alergiím a imunitním komplikacím. Když byl HIV poprvé rozpoznán v 80. letech, infekce u většiny infikovaných lidí rychle prošla na syndrom získané imunodeficience (AIDS)..

Během 90. let vývoj a zavádění různých antivirových léků zpomalilo progresi infekce HIV na AIDS a přeměnilo to, co bylo kdysi fatálním onemocněním, na zvládnutelné chronické onemocnění pro mnoho lidí. Dnes pacienti s HIV žijí déle a vyvíjejí se další chronická onemocnění, jako jsou alergie. Kromě toho delší délka života jedinců infikovaných virem HIV vedla ke zlepšenému propojení mezi HIV a plicní hypertenzí..

Alergie na HIV:

  1. Pacienti s HIV mají vysoké hladiny alergických protilátek, zejména pokud jsou jejich hladiny CD4 + T buněk nízké. Je však nepravděpodobné, že by vysoké hladiny ukazovaly na exacerbaci alergií, ale spíše na známku zhoršující se imunodeficience způsobené dysfunkcí B-buněk při tomto závažném onemocnění. Alergické protilátky jsou namířeny proti různým patogenům (včetně HIV), nikoli proti alergenům.
  2. HIV infikovaní lidé však ve většině případů trpí vysokou mírou alergií, včetně alergické rýmy nebo alergií na drogy. A to je způsobeno nerovnováhou imunitního systému, což vede ke ztrátě normálních mechanismů kontroly alergie a výrazným příznakům alergických onemocnění..

Alergické kožní stavy spojené se závažnými onemocněními - HIV a AIDS: atopická dermatitida, eozinofilní folikulitida, prurigo nodularis atd..

Co je to alergie, jaké jsou typy alergenů?

Funkcí imunitního systému je ochrana těla před invazí geneticky mimozemských mikroorganismů (bakterií a virů). Ale v případě alergie reaguje na falešné poplachy. Když alergický člověk přijde do kontaktu s alergenem, imunitní systém ho vyhodnotí jako útočník a připraví se na útok, začne produkovat velké množství protilátek (jako je imunoglobulin E). Alergen, když přichází do styku se specifickým imunoglobulinem E, se váže na protilátku. Tato akce signalizuje buňce, ke které je připojen imunoglobulin E, aby uvolnila silné chemikálie, které způsobují alergický zánět. Ovlivňují tkáně různých oblastí těla a způsobují různé příznaky alergie..

Alergenem může být jakákoli látka (antigen), častěji inhalovaná, která je rozpoznávána imunitním systémem. Prach, pyl a mazlíček pro domácí mazlíčky jsou běžnými alergeny, ale mohou nastat alergické reakce na všechno od bělidla po parfémy. Například urushiol, mastný toxin produkovaný toxikodendronem, způsobuje alergii na kožní vyrážku známou jako kontaktní dermatitida urushiolu změnou konfigurace kožní buňky tak, aby ji imunitní systém již nerozeznal jako součást těla. Alergeny jsou různé stromy, výrobky ze dřeva (papír, karton atd.). Vdechování pilin může způsobit alergické stavy, jako je astma a kožní vyrážky. Častými příčinami těžké alergie jsou vosa, včely, zázvorové mravence, penicilin a latexové kousnutí..

Alergická citlivost se liší od jedné osoby k druhé.

Zděděná alergická predispozice se nazývá atopie..

U atopických jedinců neparazitické antigeny stimulují nedostatečnou produkci IgE, což vede k alergické přecitlivělosti typu I.

HIV infekce a AIDS jako imunologická reakce těla

HIV je závažné onemocnění, které útočí na centrální mechanismy kontroly imunitní odpovědi, což vede ke stavu spojenému s oportunními infekcemi a maligními nádory. Pro mnoho pacientů s HIV + je však výskyt alergických onemocnění vážným problémem dlouho předtím, než se jejich imunodeficience stane klinicky zjevnou. Hlavním projevem tohoto stavu - alergická přecitlivělost - je stav zprostředkovaný IgE. Výskyt atopie je podobný jako u jejích protějšků s HIV, s výjimkou citlivosti na léky. Klinické projevy jsou podobné a terapeutický přístup je stejný jako u každého jiného atopického pacienta.

Po vakcinaci a infekční povaze alergie u brucelózy, tularémie a tuberkulózy

Brucella maltese (Brucella melitensis) je gramnegativní alfa probiobakterium, které je jedním z původců brucelózy, běžnou bakteriální zoonózou na celém světě a potenciálním biologickým bojovým prostředkem. Lidé se mohou nakazit B. melitensis jedením nepasterizovaných mléčných výrobků (kozí, ovčí mléko, koumiss), kontaktem se zvířaty (pracovníci na jatkách, chovatelé mléka, veterináři) nebo inhalací v mikrobiologické laboratoři. Z druhů Brucella infikujících lidi je B. melitensis nej virulentnější a navzdory odpovídající antibiotické terapii je spojen s recidivující formou závažného onemocnění..

Klinické projevy brucelózy - zvlněná horečka, fokální purulentní infekce a dokonce i chronická brucelóza charakterizovaná syndromem chronické únavy - jsou všechny imunologicky zprostředkované (jako alergie) spojené s produkcí cytokinů a neúčinnou buněčnou imunitní odpovědí. Cytokine bursts spojené s ničením Brucella u infikovaných makrofágů.

Příčinou tularémie - Francisella tularensis - je jeden z nejnebezpečnějších infekčních organismů pro člověka: pouze 25 jednotek tvořících kolonie může způsobit významné respirační onemocnění a reaktivní alergické změny (otoky, zarudnutí). F. tularensis inhibuje zánět poté, co infikuje buňky imunitního systému zvané makrofágy. Epidemiologie nemoci u lidí je charakterizována přítomností „horkých míst“ nemoci a opakujícím se výskytem choroby v oblastech, kde onemocnění dosud nebylo rozpoznáno, zejména odrážející epizoonotické změny. Organismus je přenášen na člověka různými cestami: přímým kontaktem s infikovanými zvířaty, požitím kontaminované vody, inhalací aerosolových organismů nebo prostřednictvím vektorů, které zahrnují komáry, klíšťata a mouchy.

Existuje souvislost mezi infekcí způsobenou bakterií Mycobacterium tuberculosis a alergiemi? Byly zkoumány vysoké hladiny specifického imunoglobulinu E pro různé inhalovatelné alergeny a celkový imunoglobulin E u pacientů s tuberkulózou - cílem bylo posoudit možnou změnu alergické senzibilizace po úspěšné léčbě tuberkulózy.

Imunita a alergie na tuberkulózu: Když se tělo nakazí tuberkulózním bacilem, jeho reaktivní síly se brzy velmi změní. Tato hluboce zakořeněná změna se projevuje nejméně dvěma způsoby. Kultura tuberkulózy neprospívá v dříve infikovaném organismu ani v normálním organismu. Jinými slovy, imunita se rozvíjí. I když je tato „imunita“ neúplná, má zásadní význam při omezování růstu a prevenci dalších invazí do bacilu. Za druhé, toto imunitní tělo neodpovídá na alergenní protein odvozený z těla tuberkulózního bacilu. Množství TB, které je pro normální tělo docela bezpečné, způsobuje lokálně nekrózu tkání a intenzivní alergický zánět u infikovaného člověka.

Jak se projevuje alergická pohrudnice u tuberkulózy - příznaky

Tuberkulózní pohrudnice je běžná, primární nebo sekundární forma extrapulmonální tuberkulózy, hlavní příčina pleurálního výtoku. Imunitní stav také ovlivňuje nemocnost. Protože hlavním mechanismem je zpožděná hypersenzitivní reakce, lze předpokládat, že u imunokompromitovaných jedinců je méně pravděpodobné, že se u nich objeví tuberkulózní pohrudnice než u imunokompetentních jedinců. Výskyt tuberkulózní pohrudnice je však vyšší u pacientů s HIV než u neinfikovaných jedinců..

Nejběžnější příznaky jsou:

  • neproduktivní (suchý) kašel;
  • bolest na hrudníku;
  • horečka;
  • silné pocení v noci;
  • ztráta váhy;
  • nevolnost;
  • dušnost, která se liší podle závažnosti výpotku.

Tuberkulózní pohrudnice je obvykle akutní stav.

Použití Diaskintest k detekci Mycobacterium tuberculosis

Rekombinantní alergen tuberkulózy používaný pro diagnostické účely ve standardním ředění je známý jako Diaskintest. Je to roztok pro subkutánní injekci obsahující protein geneticky modifikovaných kultur bakterií E. coli. Test se používá k diagnostice tuberkulózy, v důsledku čehož se u pacienta vyvine imunitní kožní odpověď, která je považována za známku onemocnění.

Popis a indikace k použití

Zkoušený test umožňuje posoudit odpověď člověka na zavedení antigenů tuberkulózy produkovaných čistou geneticky modifikovanou kulturou E. coli. Nese proteiny obsažené ve virulentních formách bakterií tuberkulózy, ale ve vakcíně BCG chybí..

Jednorázová injekce - pouze 0,1 mililitru.

Obsahuje:

  • 2 mikrogramy tuberkulózního rekombinantního proteinu;
  • 46 mg soli chloridu sodného;
  • 3876 miligramů fosforečnanu sodného;
  • 063 mikrogramů fosforečnanu draselného;
  • 005 mikrogramu polysorbátové složky;
  • 25 miligramů fenolové látky;
  • asi 0,01 ml připravené injekční vody.

Forma továrního vydání Diaskinu jsou 3 ml skleněné lahvičky, dodávané v baleních po 1 až 10 kusech. Každá nádoba je uzavřena gumovou zátkou, srolovanou hliníkovým víčkem, což vám umožní zjistit, zda byla ampule otevřena. Po uvolnění je produkt vhodný k použití po dobu dvou let, je-li skladován správně: v teplotních podmínkách od 2 do 8 stupňů, na suchém a tmavém místě. Nezmrazujte lék..

Instrukce uvádí, že od okamžiku otevření ampulky by měl být její obsah použit nejpozději do 120 minut..

Je třeba přísně dodržovat požadavky na trvanlivost! Test nelze použít po jeho uplynutí, produkt musí být zlikvidován.

Mechanismus účinku je vznik speciální imunitní odpovědi těla na injikované antigeny u nosičů tuberkulózy. V přítomnosti mykobakterií se bude rozvíjet kožní reakce, která je známkou onemocnění.

Diaskin je indikován pro všechny skupiny lidí pro diagnostiku tuberkulózy intradermální metodou. Testování vám umožní posoudit stadium patologického procesu, pokud je aktivní, a rizika onemocnění vycházejícího z latentního stavu, pokud jsou mykobakterie v těle stále pasivní.

Tato technika se používá v diferenciální diagnostice k rozlišení tuberkulózy od jiných patologií s podobnými příznaky. Posoudí také, jak účinná je léčba.

Je třeba si uvědomit, že Diaskin nelze použít jako náhradu za tuberkulinový test k identifikaci občanů, kteří potřebují primární vakcinaci BCG (nebo přeočkování), protože protein nezpůsobuje požadovaný typ reakce.

Skupinám pacientů je předepsána studie s využitím tuberkulózního proteinu:

  • osobám postoupeným do lékárny TB pro další diagnostiku;
  • osoby ve vysoce rizikové skupině pro tuto patologii;
  • občané, kteří po tuberkulinovém vyšetření obdrželi doporučení pro lékaře.

Užívání léku jako metody diferenciální diagnostiky se provádí v komplexu společně s dalšími postupy - fluoroskopií a dalšími technikami klinického a laboratorního výzkumu..

Další indikací pro alergický test je sledování stavu osob podstupujících fisiologii. V intervalu 3 měsíců až 6 měsíců se provádějí kontrolní vyšetření u instituce proti tuberkulóze, včetně této metody.

aplikace

Jak již bylo zmíněno dříve, Diaskintest je lék pro intradermální použití. Injekci přípravku by měl provádět pouze speciálně vyškolený zdravotnický personál vyškolený v příslušných technikách. Diagnostika každého pacienta, ať už dětí nebo dospělých, se provádí pouze na lékařský předpis. Přípravek se injikuje pod kůži pomocí speciální tuberkulinové stříkačky vybavené krátkou, šikmou jehlou.

Zkontrolujte, zda vypršela doba použitelnosti roztoku i injekčních stříkaček! Při použití vypršených prostředků existuje vážné riziko komplikací..

  • osoba by měla sedět;
  • lékař natáhne dvě plné dávky látky do injekční stříkačky (což je 0,2 mililitru);
  • pak se část uvolní do sterilního lékařského vatového tamponu tak, aby zůstalo přesně 0,1 mililitru (objem je řízen značkami stříkačky);
  • oblast kůže na vnitřní straně předloktí (v její střední třetině) je ošetřena farmaceutickým alkoholovým prostředkem;
  • lékař napne pokožku a vloží jehlu do horních vrstev ve směru rovnoběžném s povrchem;
  • injekční roztok.

U většiny lidí se bezprostředně po zákroku vytvoří malá, v oblasti 7-10 milimetrů, bělavá papule připomínající citronovou kůru.

Terapie začíná 5 dní před plánovaným datem studie a pokračuje další dva dny. Léky pro každou konkrétní situaci vybírá lékař.

Interpretace výsledků

O výsledcích testu s tímto léčivým přípravkem můžete mluvit 72 hodin po zákroku, výsledek vyhodnocuje lékař nebo školená sestra. Kritériem je příčná velikost vytvořené oblasti hyperemické tkáně a papule. Hodnota se měří v milimetrech pomocí průhledného pravítka; skvrny zarudnutí se berou v úvahu pouze při úplné absenci infiltrace.

  1. Záporný. Nebyla nalezena žádná zarudnutí, žádná papule nebo velikost formací není větší než 2 milimetry v průměru.
  2. Pochybný. Papule není viditelná, ale existuje hyperemická oblast větší než 2 mm.
  3. Pozitivní. Pacient má infiltrační zónu o průměru 2-14 milimetrů.

Existují stupně odezvy:

  • pacient má slabou reakci - papule 2-5 milimetrů;
  • účinek je mírný - do 5 až 9 milimetrů;
  • hyperergické jevy (odpověď je silně vyslovená) - asi 10 a až 14 milimetrů. Může být také doprovázena lymfadenitidou nebo změnami vezikulární nekrotické tkáně.

Pokud je výsledek testu pozitivní nebo na pochybách, je dotyčné osobě doporučeno provést další diagnostické testy..

Existuje možnost úplného nedostatku reakce, negativní naznačuje:

  • lidské zdraví - v jeho těle nejsou žádné mykobakterie;
  • vyléčení pacienta z tuberkulózy;
  • možné počáteční stadium nemoci nebo nedávná infekce;
  • inaktivní forma infekce u osob infikovaných patogenem.

V některých případech je u osob v konečné fázi zotavení prokázána negativní reakce. Opačným faktorem je těžká tuberkulóza, doprovázená imunopatologickými poruchami, pak test neprokáže správné údaje. Některé komorbidity, jako je HIV, ovlivňují imunitní systém a mohou zkreslit data.

Při provádění diagnostiky musí lékař v dokumentech uvést název léku, kde a kým byl vyroben, číslo a číslo a datum exspirace. Zaznamená se datum testování a místo, kde byla injekce podána. Podle výsledků je účinek injekce zaveden do papírů.

Vedlejší účinky a další informace

Navzdory relativní bezpečnosti této drogy ji někteří, kteří navštíví lékaře, nepředepisují ani nečiní opatrně:

  • nepoužívejte injekce rekombinantního tuberkulózního alergenu osobám s chronickými infekčními patologiemi v akutní fázi a akutními poruchami podobného původu - s výjimkou situací, kdy lékař má podezření na tuberkulózu na oddělení;
  • somatické poruchy v akutním stadiu jsou kontraindikace;
  • s epilepsií;
  • některé kožní choroby;
  • s různými potvrzenými alergiemi.

Diaskin se nepoužívá v zařízeních pro péči o děti, pokud jsou v karanténě. Po jeho zrušení se zákaz zruší.

Dotyčný protein je obecně bezpečný, ale může interferovat se složkami jiných vakcinací, proto může být nastavení provedeno před vakcinací nebo měsíc po něm. V současné době neexistují žádné informace o vedlejších účincích předávkování účinnou látkou..

Rekombinantní alergen tuberkulózy ve standardním ředění

Popis a indikace k použití

Zkoušený test umožňuje posoudit odpověď člověka na zavedení antigenů tuberkulózy produkovaných čistou geneticky modifikovanou kulturou E. coli. Nese proteiny obsažené ve virulentních formách bakterií tuberkulózy, ale ve vakcíně BCG chybí..

Jednorázová injekce - pouze 0,1 mililitru.

Obsahuje:

  • 2 mikrogramy tuberkulózního rekombinantního proteinu;
  • 46 mg soli chloridu sodného;
  • 3876 miligramů fosforečnanu sodného;
  • 063 mikrogramů fosforečnanu draselného;
  • 005 mikrogramu polysorbátové složky;
  • 25 miligramů fenolové látky;
  • asi 0,01 ml připravené injekční vody.

Forma továrního vydání Diaskinu jsou 3 ml skleněné lahvičky, dodávané v baleních po 1 až 10 kusech. Každá nádoba je uzavřena gumovou zátkou, srolovanou hliníkovým víčkem, což vám umožní zjistit, zda byla ampule otevřena. Po uvolnění je produkt vhodný k použití po dobu dvou let, je-li skladován správně: v teplotních podmínkách od 2 do 8 stupňů, na suchém a tmavém místě. Nezmrazujte lék..

Instrukce uvádí, že od okamžiku otevření ampulky by měl být její obsah použit nejpozději do 120 minut..

Je třeba přísně dodržovat požadavky na trvanlivost! Test nelze použít po jeho uplynutí, produkt musí být zlikvidován.

Mechanismus účinku je vznik speciální imunitní odpovědi těla na injikované antigeny u nosičů tuberkulózy. V přítomnosti mykobakterií se bude rozvíjet kožní reakce, která je známkou onemocnění.

Diaskin je indikován pro všechny skupiny lidí pro diagnostiku tuberkulózy intradermální metodou. Testování vám umožní posoudit stadium patologického procesu, pokud je aktivní, a rizika onemocnění vycházejícího z latentního stavu, pokud jsou mykobakterie v těle stále pasivní.

Tato technika se používá v diferenciální diagnostice k rozlišení tuberkulózy od jiných patologií s podobnými příznaky. Posoudí také, jak účinná je léčba.

SENZACE! Klikněte na odkaz: Je možné zvlhčit Diaskintest a co se stane, pokud bude mokré

Je třeba si uvědomit, že Diaskin nelze použít jako náhradu za tuberkulinový test k identifikaci občanů, kteří potřebují primární vakcinaci BCG (nebo přeočkování), protože protein nezpůsobuje požadovaný typ reakce.

Skupinám pacientů je předepsána studie s využitím tuberkulózního proteinu:

  • osobám postoupeným do lékárny TB pro další diagnostiku;
  • osoby ve vysoce rizikové skupině pro tuto patologii;
  • občané, kteří po tuberkulinovém vyšetření obdrželi doporučení pro lékaře.

Užívání léku jako metody diferenciální diagnostiky se provádí v komplexu společně s dalšími postupy - fluoroskopií a dalšími technikami klinického a laboratorního výzkumu..

Další indikací pro alergický test je sledování stavu osob podstupujících fisiologii. V intervalu 3 měsíců až 6 měsíců se provádějí kontrolní vyšetření u instituce proti tuberkulóze, včetně této metody.

aplikace

Jak již bylo zmíněno dříve, Diaskintest je lék pro intradermální použití. Injekci přípravku by měl provádět pouze speciálně vyškolený zdravotnický personál vyškolený v příslušných technikách. Diagnostika každého pacienta, ať už dětí nebo dospělých, se provádí pouze na lékařský předpis. Přípravek se injikuje pod kůži pomocí speciální tuberkulinové stříkačky vybavené krátkou, šikmou jehlou.

Zkontrolujte, zda vypršela doba použitelnosti roztoku i injekčních stříkaček! Při použití vypršených prostředků existuje vážné riziko komplikací..

  • osoba by měla sedět;
  • lékař natáhne dvě plné dávky látky do injekční stříkačky (což je 0,2 mililitru);
  • pak se část uvolní do sterilního lékařského vatového tamponu tak, aby zůstalo přesně 0,1 mililitru (objem je řízen značkami stříkačky);
  • oblast kůže na vnitřní straně předloktí (v její střední třetině) je ošetřena farmaceutickým alkoholovým prostředkem;
  • lékař napne pokožku a vloží jehlu do horních vrstev ve směru rovnoběžném s povrchem;
  • injekční roztok.

U většiny lidí se bezprostředně po zákroku vytvoří malá, v oblasti 7-10 milimetrů, bělavá papule připomínající citronovou kůru.

Lék obsahuje potenciálně alergická činidla. Proto by pacienti, kteří mají ve své anamnéze jakékoli patologické reakce nevysvětlitelného původu, měli být před testováním podrobeni zvláštní léčbě desenzibilizace (snížení citlivosti).

Terapie začíná 5 dní před plánovaným datem studie a pokračuje další dva dny. Léky pro každou konkrétní situaci vybírá lékař.

SENZACE! Klikněte na odkaz: V jakých institucích si můžete za poplatek zaplatit

Interpretace výsledků

O výsledcích testu s tímto léčivým přípravkem můžete mluvit 72 hodin po zákroku, výsledek vyhodnocuje lékař nebo školená sestra. Kritériem je příčná velikost vytvořené oblasti hyperemické tkáně a papule. Hodnota se měří v milimetrech pomocí průhledného pravítka; skvrny zarudnutí se berou v úvahu pouze při úplné absenci infiltrace.

  1. Záporný. Nebyla nalezena žádná zarudnutí, žádná papule nebo velikost formací není větší než 2 milimetry v průměru.
  2. Pochybný. Papule není viditelná, ale existuje hyperemická oblast větší než 2 mm.
  3. Pozitivní. Pacient má infiltrační zónu o průměru 2-14 milimetrů.

Existují stupně odezvy:

  • pacient má slabou reakci - papule 2 - 5 milimetrů;
  • účinek je mírný - do 5 až 9 milimetrů;
  • hyperergické jevy (odpověď je silně vyslovená) - asi 10 a až 14 milimetrů. Může být také doprovázena lymfadenitidou nebo změnami vezikulární nekrotické tkáně.

Pokud je výsledek testu pozitivní nebo na pochybách, je dotyčné osobě doporučeno provést další diagnostické testy..

Existuje možnost úplného nedostatku reakce, negativní naznačuje:

  • lidské zdraví - v jeho těle nejsou žádné mykobakterie;
  • vyléčení pacienta z tuberkulózy;
  • možné počáteční stadium nemoci nebo nedávná infekce;
  • inaktivní forma infekce u osob infikovaných patogenem.

V některých případech je u osob v konečné fázi zotavení prokázána negativní reakce. Opačným faktorem je těžká tuberkulóza, doprovázená imunopatologickými poruchami, pak test neprokáže správné údaje. Některé komorbidity, jako je HIV, ovlivňují imunitní systém a mohou zkreslit data.

Při provádění diagnostiky musí lékař v dokumentech uvést název léku, kde a kým byl vyroben, číslo a číslo a datum exspirace. Zaznamená se datum testování a místo, kde byla injekce podána. Podle výsledků je účinek injekce zaveden do papírů.

Příznaky alergické reakce

Alergie na Mantoux u dítěte může mít různé příznaky a známky jeho výskytu. Pokud máte podezření na výskyt takového následku, je důležité navštívit lékaře okamžitě. Je třeba věnovat pozornost následujícím znakům místa injekce tuberkulinu do těla pacienta:

  • zvýšení průměru papule až na 17 milimetrů;
  • výskyt zjevné extenzivní hyperémie (zarudnutí kůže na předloktí);
  • zvýšení objemu lymfatických uzlin umístěných v blízkosti místa očkování;
  • výskyt výrazných lokálních zánětlivých reakcí, jako je výskyt abscesů, otok, svědění, bolestivý syndrom atd..

Alergii na Mantoux u dítěte by měl určovat pouze ošetřující lékař. Je zakázáno provádět určité akce samostatně..

Příznaky, které jsou doprovázeny alergií na Mantoux, se mohou objevit na pozadí obecného zvýšení tělesné teploty, výskytu únavy a zvýšené únavy, kašel, záchvatů, nechutenství atd. První problémy se často projeví během několika hodin poté, co se tuberkulin dostane pod kůži.

Abyste se vyhnuli nežádoucím účinkům, neměli byste po očkování místo injekce namočit po dobu 3 dnů (72 hodin), než lékař změří průměr papule. Důvodem je skutečnost, že voda může obsahovat nečistoty, které přispívají ke změně vzhledu tlačítka..

Projev a příznaky alergie na tuberkulin přímo závisí na stavu imunitního systému dítěte. Pokud je potlačena nebo je příliš aktivní, často existuje nestandardní následek vyšetření pacienta na tuberkulózu..

Pokyny pro lékařské použití

Diaskintest®
Pokyny pro lékařské použití - číslo ŽP LSR-006435/08

Datum poslední změny: 29.05.2017

Léková forma

Řešení pro intradermální podávání

Složení

Jedna dávka (0,1 ml) léčiva obsahuje: rekombinantní protein CFP 10-ESAT 6 - 0,2 μg, disubstituovaný fosforečnan sodný 2-vodný, chlorid sodný, monosubstituovaný fosforečnan draselný, polysorbát 80, fenol, voda pro injekce - do 0, 1 ml.

Popis lékové formy

Bezbarvá transparentní kapalina.

Charakteristický

Diaskintest® Allergen tuberculosis rekombinantní ve standardním ředění je rekombinantní protein produkovaný geneticky modifikovanou kulturou Escherichia coli BL 21 (DE 3) / p CFP - ESAT, zředěný sterilním fyziologickým roztokem pufrovaným izotonickým fosfátem, s konzervačním prostředkem (fenol). Obsahuje dva antigeny přítomné ve virulentních kmenech Mycobacterium tuberculosis a chybějící v BCG vakcinačním kmeni.

Farmakologická skupina

Farmakologické (imunobiologické) vlastnosti

Účinek Diaskintest® je založen na detekci buněčné imunitní odpovědi na antigeny specifické pro Mycobacterium tuberculosis. Při intradermálním podání způsobuje Diaskintest® specifickou kožní reakci u osob s tuberkulózou, což je projevem přecitlivělosti opožděného typu.

Indikace

Diaskintest® je určen k zavedení intradermálního testu ve všech věkových skupinách za účelem individuální a hromadné diagnostiky infekce tuberkulózy, včetně:

  • diagnostika tuberkulózy u osob náležejících do vysoce rizikových skupin tuberkulózy v kombinaci s jinými metodami;
  • identifikace osob s vysokým rizikem rozvoje aktivní tuberkulózy (latentní tuberkulóza) *;
  • diferenciální diagnostika po vakcinaci (BCG) a infekční alergie (přecitlivělost opožděného typu);
  • hodnocení účinnosti léčby proti tuberkulóze v kombinaci s jinými metodami.

Vzhledem k tomu, že léčivo nezpůsobuje zpožděnou hypersenzitivní reakci spojenou s vakcinací BCG, nelze vzorek s Diaskintestem® použít k výběru jednotlivců k vakcinaci a přeočkování BCG (BCG-M), ale jeho výsledky je třeba vzít v úvahu při rozhodování o imunizaci proti tuberkulóze.

Pro diferenciální diagnostiku tuberkulózy se provede vzorek s Diaskintestem® ve spojení s klinickým, laboratorním a rentgenovým vyšetřením. Aby bylo možné sledovat pacienty registrované u farmaceuta s různými projevy infekce tuberkulózy, provádí se v antiuberkulózní instituci intradermální test s Diaskintestem® během následného vyšetření ve všech dispenzarizovaných registračních skupinách v intervalu 3–6 měsíců..

*) Latentní tuberkulóza - stav přetrvávající imunitní odpovědi na antigeny Mycobacterium tuberculosis, při absenci klinických projevů aktivní tuberkulózy.

Kontraindikace

  • akutní a chronická (v období exacerbace) infekční choroby, s výjimkou případů podezření na tuberkulózu;
  • somatická a jiná onemocnění během exacerbace;
  • běžné kožní choroby;
  • alergické stavy;
  • epilepsie.

U dětských kolektivů, kde je karanténa pro dětské infekce, se test provádí až po zrušení karantény.

Aplikace během těhotenství a laktace

Účinek léku na ženy během těhotenství a kojení nebyl studován, účinek na plod a reprodukční funkci není znám. Kožní test Diaskintest® při komplexní diagnostice tuberkulózy u těhotných žen lze použít pouze tehdy, pokud zamýšlený přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod. Neexistují žádné údaje o požití léku do mléka žen během laktace..

Způsob podání a dávkování

Test se provádí podle pokynů lékaře pro děti, dorost a dospělé speciálně vyškolenou sestrou, která má povolení provádět intradermální testy. Lék se podává přísně intradermálně. Pro test se používají tuberkulinové stříkačky a tenké krátké jehly se šikmým řezem. Před použitím je třeba zkontrolovat datum jejich vydání a datum exspirace..

Po otevření lahvičky s léčivem může být uchováván po dobu nejvýše 2 hodin. Pomocí injekční stříkačky natáhněte 0,2 ml (dvě dávky) Diaskintest® a uvolněte roztok po značku 0,1 ml do sterilního vatového tamponu.

Zkoušku provádí zkoušející v sedu. Po ošetření oblasti pokožky na vnitřním povrchu střední třetiny předloktí 70% ethylalkoholem se do horních vrstev natažené kůže vstříkne 0,1 ml rovnoběžně s jejím povrchem. Při provádění testu se zpravidla tvoří v kůži papule ve formě „citronové kůry“ o průměru 7 až 10 mm, bělavé barvy.

U osob s anamnézou projevů nespecifických alergií se doporučuje provést test při užívání desenzibilizujících léků po dobu 7 dnů (5 dní před testem a 2 dny po něm).

Výsledek testu vyhodnotí lékař nebo školená sestra 72 hodin po jeho umístění, měřením průhledného pravítka příčnou (ve vztahu k ose předloktí) velikost hyperémie a infiltrace (papuly) v mm. Hyperémie se bere v úvahu pouze při nepřítomnosti infiltrace.

Kritéria pro vyhodnocení reakce na test Diaskintest® jsou uvedena níže:

Kategorie reakceKritéria pro hodnocení
ZápornýÚplná absence infiltrace a hyperémie nebo přítomnost „píchavé reakce“ do 2 mm.
PochybnýPřítomnost hyperémie bez infiltrace.
PozitivníPřítomnost infiltrace (papuly) jakékoli velikosti.
Slabé vyjádřeníVelikost infiltrace do 5 mm.
Velikost infiltrace od 5 do 9 mm.
VyjádřenýVelikost infiltrace od 10 do 14 mm.
HyperergickýVelikost infiltrátu je 15 mm nebo více; vesikulonecrotické změny; a (nebo) lymfangitida, lymfadenitida, bez ohledu na velikost infiltrátu.

Na rozdíl od reakce přecitlivělosti opožděného typu jsou kožní projevy nespecifické alergie (zejména hyperémie) na léčivo zpravidla pozorovány ihned po testu a obvykle zmizí po 48 až 72 hodinách. Diaskintest® nezpůsobuje zpožděné hypersenzitivní reakce spojené s vakcinací BCG.

Osoby s pochybnou a pozitivní reakcí na Diaskintest® jsou podrobeny komplexnímu vyšetření na tuberkulózu.

Ne všichni infikovaní jedinci se mohou vyvinout přecitlivělost opožděného typu na test Diaskintest®. Existují faktory, které snižují tuto reakci, jako například: HIV, aktivní tuberkulóza se závažnými imunopatologickými poruchami způsobenými závažným průběhem procesu; průvodní nemoci doprovázené stavem imunodeficience.

Registrační dokumenty pro registraci výsledků vzorků uvádějí: a) název léku; b) výrobce, číslo šarže, datum exspirace; c) datum vzorku; d) místo injekce léku (levé nebo pravé předloktí); e) výsledek vzorku.

Vedlejší efekty

Jednotlivci mohou mít krátkodobé příznaky obecné reakce: nevolnost, bolest hlavy, horečka.

Interakce

U zdravých jedinců s negativním výsledkem vzorku lze profylaktické očkování (s výjimkou BCG) provést ihned po vyhodnocení a zaznamenání výsledku testu.

Před profylaktickým očkováním by měla být naplánována výroba vzorku pomocí Diaskintest®. Pokud se provádí profylaktická vakcinace, pak se test s léčivem Diaskintest® provádí nejdříve 1 měsíc po vakcinaci.

speciální instrukce

Lék se aplikuje intradermálně v minimální dávce a prakticky nepronikne do systémové cirkulace. Proto u pacientů se zhoršenou funkcí jater a ledvin neexistují žádné znaky použití..

Neexistují žádná věková omezení pro používání Diaskintest®.

Vliv na schopnost řídit vozidla a pracovat s mechanismy:

Neexistují žádné údaje o nepříznivém účinku léku na schopnost řídit vozidla a pracovat s mechanismy.

Formulář vydání

1,2 ml (12 dávek) nebo 3 ml (30 dávek) ve skleněných lahvičkách, uzavřené gumovými zátkami s válcovanými hliníkovými a plastovými uzávěry s prvním ovládáním otevření.

1 nebo 5 injekčních lahviček v blistrovém proužku vyrobeném z polyvinylchloridu nebo polyethylen tereftalátového filmu.

1 blistrové balení s 1 lahví nebo 1 nebo 2 blistrové balení s 5 lahvemi spolu s návodem k použití - v krabici.

Podmínky skladování

Za podmínek „studeného řetězce“ v souladu s požadavky SP 3.3.2.1248-03 při teplotě 2 až 8 ° C. Chraňte před mrazem. Přeprava je povolena při teplotě nejvýše 15 ° С - nejvýše 7 dní.

Jednorázové skladování je povoleno při teplotě nepřesahující 15 ° С - ne více než 15 dnů nebo ne vyšší než 25 ° С - ne více než 7 dní.

Udržujte mimo dosah dětí.

Skladovatelnost

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu!

Podmínky výdeje z lékáren

Pro léčebné a profylaktické a zdravotně preventivní instituce.

Diaskintest® - návod k lékařskému použití - č. RU LSR-006435/08 ze dne 2008-08-11
Diaskintest® - návod k lékařskému použití - č. RU LSR-006435/08 ze dne 2017-01-23

Kritéria analogového výběru

Nemoci pro výběr

Neinteraguje s

Přidejte nemoci a léky, aby umělá inteligence Cyberis vybrala analogy, které nemají nebezpečné kontraindikace a interakce s injekcí.

Po vakcinaci a infekční povaze alergie u brucelózy, tularémie a tuberkulózy

Brucella maltese (Brucella melitensis) je gramnegativní alfa probiobakterium, které je jedním z původců brucelózy, běžnou bakteriální zoonózou na celém světě a potenciálním biologickým bojovým prostředkem. Lidé se mohou nakazit B. melitensis jedením nepasterizovaných mléčných výrobků (kozí, ovčí mléko, koumiss), kontaktem se zvířaty (pracovníci na jatkách, chovatelé mléka, veterináři) nebo inhalací v mikrobiologické laboratoři. Z druhů Brucella infikujících lidi je B. melitensis nej virulentnější a navzdory odpovídající antibiotické terapii je spojen s recidivující formou závažného onemocnění..

Klinické projevy brucelózy - zvlněná horečka, fokální purulentní infekce a dokonce i chronická brucelóza charakterizovaná syndromem chronické únavy - jsou všechny imunologicky zprostředkované (jako alergie) spojené s produkcí cytokinů a neúčinnou buněčnou imunitní odpovědí. Cytokine bursts spojené s ničením Brucella u infikovaných makrofágů.

Příčinou tularémie - Francisella tularensis - je jeden z nejnebezpečnějších infekčních organismů pro člověka: pouze 25 jednotek tvořících kolonie může způsobit významné respirační onemocnění a reaktivní alergické změny (otoky, zarudnutí). F. tularensis inhibuje zánět poté, co infikuje buňky imunitního systému zvané makrofágy. Epidemiologie nemoci u lidí je charakterizována přítomností „horkých míst“ nemoci a opakujícím se výskytem choroby v oblastech, kde onemocnění dosud nebylo rozpoznáno, zejména odrážející epizoonotické změny. Organismus je přenášen na člověka různými cestami: přímým kontaktem s infikovanými zvířaty, požitím kontaminované vody, inhalací aerosolových organismů nebo prostřednictvím vektorů, které zahrnují komáry, klíšťata a mouchy.

Existuje souvislost mezi infekcí způsobenou bakterií Mycobacterium tuberculosis a alergiemi? Byly zkoumány vysoké hladiny specifického imunoglobulinu E pro různé inhalovatelné alergeny a celkový imunoglobulin E u pacientů s tuberkulózou - cílem bylo posoudit možnou změnu alergické senzibilizace po úspěšné léčbě tuberkulózy.

Imunita a alergie na tuberkulózu: Když se tělo nakazí tuberkulózním bacilem, jeho reaktivní síly se brzy velmi změní. Tato hluboce zakořeněná změna se projevuje nejméně dvěma způsoby. Kultura tuberkulózy neprospívá v dříve infikovaném organismu ani v normálním organismu. Jinými slovy, imunita se rozvíjí. I když je tato „imunita“ neúplná, má zásadní význam při omezování růstu a prevenci dalších invazí do bacilu. Za druhé, toto imunitní tělo neodpovídá na alergenní protein odvozený z těla tuberkulózního bacilu. Množství TB, které je pro normální tělo docela bezpečné, způsobuje lokálně nekrózu tkání a intenzivní alergický zánět u infikovaného člověka.

Podstata metody a techniky provádění

Tuberculin je složkou neutralizovaných buněk původce tuberkulózy ve formě sterilního přípravku očištěného od nečistot.

Vstřikováno striktně intradermálně.

Test by měl být proveden před preventivním očkováním (nebo alespoň měsíc po něm). Mantouxův test není vakcinací, neslouží k rozvoji imunity, ale ke stanovení jeho závažnosti vůči mykobakteriím.

Příčinou tuberkulózy je v těle drtivé většiny zdravých lidí. Je v plicích ve formě ohniska nasyceného vápenatými solemi, v neaktivním stavu. Zatímco napětí imunitního systému je vysoké, patogen je jím kontrolován a nezpůsobuje poškození jeho nosiče..

Tento stav se nazývá nesterilní imunita..

Co dělat, jak a co zacházet?

Co když vás však problémy předstihly a všechny strašlivé následky se začaly projevovat v celé jejich „slávě“? Jak již bylo uvedeno dříve, na kůži se mohou objevit výrazné skvrny. Pro léčbu je nezbytné provádět denní léčbu zanícené papuly takovým lékem, jako je Delaxin. Pokud máte otoky a zarudnutí, můžete použít obklady pomocí Delaxin (doporučuje se použít 20% roztok).

Každá léčba je samozřejmě individuální a pro zotavení budete možná potřebovat další léky. V žádném případě neléčte sami, ale navštivte lékařskou ordinaci a požádejte o radu a léčebný režim.

ZKOUŠKA TUBERKULINY

Popis

Čištěný tuberculin ve standardním ředění je bezbarvá transparentní kapalina bez cizích inkluzí. Čištěný tuberkulin (lyofilizát) - porézní hmota nebo amorfní prášek šedavě bílé nebo krémové barvy, který se zředí v 1 ml dodaného rozpouštědla pro testování.

Pravost

Způsobuje při intradermálním podání morčatům senzibilizovaným BCG vakcínou, 12-16denní kulturou BCG nebo usmrcenou Mycobacterium tuberculosis, pozitivní reakce (jak je popsáno v části „Specifická aktivita“).

Průhlednost

Měl by být průhledný. Stanovení se provádí vizuálně v souladu s monografií General Pharmacopoeia "Transparentnost a zákal tekutin"..

Chromatičnost

Měl by být bezbarvý. Stanovení se provádí vizuálně v souladu s monografií General Pharmacopoeia "Stupeň barvy tekutin"..

7,35 až 7,45. Stanovení se provádí potenciometrickou metodou v souladu s monografií General Pharmacopoeia "Ionometry".

Sterilita

Musí být sterilní. Stanovení se provádí v souladu s monografií General Pharmacopoeia "Sterility" přímým očkováním nebo membránovou filtrací.

Abnormální toxicita

Musí být netoxický. Stanovení se provádí v souladu s monografií General Pharmacopoeia "Abnormal toxicity". Intraperitoneálně se zavede 5 bílých myší o hmotnosti 17 - 20 g, zkušební dávka v objemu 0,5 ml; pro 2 morčata o hmotnosti 250 - 300 g zkušební dávky v objemu 1 ml. Doba pozorování zvířat je 7 dní.

Specifická činnost

Index specifické aktivity (I) čištěného tuberkulinu ve standardním ředění (poměr součtu reakcí ke zkoušenému léčivu k součtu reakcí k SD PPD by měl být v rozmezí 0,95 až 1,05, pokud neexistují významné rozdíly mezi průměrnými reakcemi na standardní a testované vzorky. provedeno na 6 morčatech, s bílou pletí nebo albiny, o hmotnosti (350 ± 50) g, senzibilizované, jak je popsáno výše, pro stanovení dávkově zvážené části látky. Na každou stranu vložte 4 vzorky (oddělené stříkačky) s 2 TE v 0,1 ml zkušební šarže a 2 TE SD PPD, střídání 8 stříkaček s léky předkódovanými metodou náhodného odběru vzorků. Reakce se zaznamenávají po 24 hodinách.

Relativní aktivita (R) čištěného tuberkulinu, lyofilizátu, by měla být rovna (1,0 ± 0,2) s mezemi spolehlivosti v rozsahu od 75 do 130% (P = 0,95). Z hlavního ředění zkušební šarže obsahující 50 000 TE v 1 ml (do ampulky přidejte 1 ml dodaného rozpouštědla) připravte 3 ředění: 5; 25 a 125 TE v 0,1 ml, za použití 0,9% roztoku chloridu sodného. Stanovení se provádí podle oddílu „Specifická aktivita - stanovení dávky zvážené látky“ pomocí 5; 25 a 125 TE v 0,1 ml SB PPD.

Pokud je výsledek zkoušky mimo toleranci, zkouška se opakuje. Výsledky prvního a opakovaného testu jsou zprůměrovány.

Produkční kmeny

K přípravě se používají tuberkulinogenní kmeny mycobacterium tuberculosis M. tuberculosis Dt / Strain a / nebo T-3480 a M. bovis „Vallee“ ze státní sbírky PBA. Pro růst mykobakterií nepoužívejte více než 2 pasáže na pevném živném médiu, ne více než 2 pasáže na tekutém bramborovém médiu a ne více než 8 pasáží na syntetickém médiu Linnikova-Mogilevského.

Balení a označování

V souladu s monografií General Pharmacopoeia "Immunobiological Medicines". Na obalu vyčištěného tuberculinu, lyofilizátu, by měl být nápis: „Pouze pro specializovaná zdravotnická zařízení“.

Přeprava a skladování

Při teplotách od 2 do 8 ° C za podmínek bez zmrazení.

Stáhnout v PDF FS.3.3.1.0023.15 Čištěný tuberkulin (PPD) (čištěný tuberkulózní alergen)

Důvody

Alergická reakce na tuberkulinový test může být způsobena různými důvody a v některých případech nejsou dokonce spojena s vakcinací.

Například u dítěte se může vyvinout alergie na mantu, protože nikdy nebyl v kontaktu s někým, kdo je nositelem tuberkulózy. V tomto případě může imunitní systém dítěte reagovat podobným způsobem..

Stejná reakce může nastat, pokud je dítě alergické na tak vysoce toxickou látku jako je fenol, která je ve vakcíně obsažena v malých dávkách. U dětí se silným imunitním systémem fenol nezpůsobuje žádné vnější negativní projevy, ale ti, kteří jsou náchylní k těmto reakcím, budou mít určitě alergii..

Otázka, zda je možné alergie na alergie, je tedy zcela relevantní. Před očkováním je nutné o tom informovat lékaře a očkování zruší.

Také to nemůžete udělat v přítomnosti infekčních chorob, epilepsie, kožních chorob. V některých případech se rodiče mylně domnívají, že mantouxový test způsobil alergii, která se mohla objevit i na potravinovém alergenu. V žádném případě není třeba spěchat, aby se dalo dítěti ukázat lékárníkovi a léčit ho na tuberkulózu..

Příčiny jednotlivých alergických reakcí může určit pouze rodinný lékař..

Příznaky

Jak bylo uvedeno dříve, změny v těle se mohou objevit jak několik hodin po zavedení tuberkulinu, tak i několik dní. Obvykle jsou všechny příznaky rozděleny do dvou skupin:

  1. Příznaky odpovídající fokální alergické reakci. Tato skupina není tak nebezpečná jako druhá skupina příznaků. Proč? Zpravidla si v případě fokální alergické reakce všimnete reakce těla na injekci na určitém místě. Toto místo se nazývá alergie..
  2. Příznaky, které odpovídají projevům obecné reakce. Horší je, když pacient vykazuje změny, které jsou obecného typu z různých příznaků. Proč? Zaprvé je to způsobeno tím, že u pacienta dochází nejen k rozvoji zánětu na těle, ale také ke zhoršení jeho zdraví. Navíc tělesná teplota prudce stoupá. Dochází k narušení srážení krve a také k problémům s buněčným metabolismem. Právě tyto důsledky vyvolávají větší obavy než symptomy, které jsou vlastní fokální alergické reakci.

Pokud si takové změny všimnete, musíte se poradit s lékařem a požádat o další opatření. Alergie na injektovanou injekci je docela možná a to je především odpověď vašeho těla.

Po očkování musíte věnovat zvláštní pozornost zdravotnímu stavu, jakož i místu, kam byla droga injikována. Pokud jste se stali obětí následků zavedení tuberkulinu, pak je docela možné, že uvidíte také vizuální změny.

Proč hledat analogy

  • Lékařská služba online je navržena tak, aby vybrala optimální náhradu za drogy.
  • Najděte levné alternativy drahých léků.
  • U léků, které nemají úplné analogy, viz seznam nejpodobnějších léků, které se mají použít.
  • Pokud jste profesionál, pomůže při výběru léčby pomoci umělá inteligence.

Lék "Alergen bakterií [tuberkulózní rekombinantní]" má: 1 léčivo, ve kterém je zahrnuto (nejlevnější je Diaskintest za 1690 ք); 12 analogů v akci, nejpodobnější - Alergeny bakterií

ZKOUŠKY LÁTKY

Sterilita

Látka musí být sterilní. Látka se rozpustí v 0,9% roztoku chloridu sodného v množství 1 mg v 1 ml. Stanovení se provádí v souladu s monografií General Pharmacopoeia "Sterility".

Specifická činnost

Stanovení dávkově zvážené části látky PPD obsahující 50 000 TE. Stanovení se provádí na 18 senzibilizovaných morčatech porovnáním aktivity ředění vážených partií prášku (látky) s aktivitou standardního vzorku (SS) PPD (SS specifické biologické aktivity čištěného tuberkulinu). Zvířata jsou senzibilizována intradermální injekcí do břicha (na 2 - 4 místech) BCG vakcíny nebo usmrcena zahřátím Mycobacterium tuberculosis v nekompletním Freundově adjuvans (0,5 - 1 mg mykobakterií na 1 zvíře).

Tři vážené části zkoušené látky PPD o hmotnosti nejméně 50 mg jsou rozpuštěny ve fosfátovém pufrovém roztoku, pH (7,4 ± 0,05), takže 1 ml látky PPD obsahuje o 20% nižší a vyšší než dávka zvážené části PPD SR ( 3 základní řešení). Porovnejte specifickou aktivitu zásobního roztoku s SD PPD testováním 6 senzibilizovaných morčat. K tomu se připraví ředění 1:40 ze zásobního roztoku; 1: 200 a 1: 1000 a titrováno proti 5; 25 a 125 TE CO, intradermálně injekcí 0,1 ml každého ředění do senzibilizovaných morčat ve skupině pomocí metody náhodného odběru vzorků (např. Metoda latinských čtverců). Reakce se berou v úvahu po 24 hodinách Statistická analýza je založena na skutečnosti, že vztah lg "dávka - účinek" je lineární. Vypočítejte průměrný sklon čar a vypočítejte logaritmus relativní aktivity (log R) - vzdálenost mezi rovnoběžnými čarami vztahu dávka-účinek. Relativní aktivita (R) by měla být (1,0 ± 0,2) s mezemi spolehlivosti v rozsahu od 75 do 130% (P = 0,95). Meze spolehlivosti jsou brány jako ± 2 standardní chyby logaritmu relativní aktivity. Pokud má větší zkušební vzorek menší hodnotu ve srovnání s SD PPD, měl by být vzorek zvýšen a titrován. Pokud pro menší vzorek budou reakce s vyšší hodnotou ve srovnání s SR PPD, měla by být titrace provedena za použití snížené hmotnosti prášku zkoušené látky.

Specifická neškodnost

Nepřítomnost živé mycobacterium tuberculosis se stanoví u morčat chovaných v podmínkách vylučujících jejich kontaminaci živými mycobacterium tuberculosis. Roztok látky obsahující 50 000 TE / ml ve fosfátovém pufru bez konzervačních látek a stabilizátorů v objemu 10 ml se odstřeďuje při 3000 ot / min po dobu 30 minut. Horní vrstva supernatantu (asi 8 ml) se odstraní, sediment se resuspenduje a 1 ml se injikuje intraperitoneálně do 2 morčat o hmotnosti 250 až 300 g, která se pozorují 42 dní. Zvířata musí zůstat zdravá. Po 42 dnech se morčata otevřou a provede se makroskopické, histologické a bakteriologické vyšetření vnitřních orgánů (sleziny, plic, jater a mízních uzlin). Makroskopické a mikroskopické vyšetření by nemělo odhalit patologické příznaky charakteristické pro infekci tuberkulózou. Pro bakteriologické (kultivační) studie jsou pečlivě homogenizovány lymfatické uzliny (všechny dohromady), slezina, ¼ část jater a jedna plíce. Homogenizované produkty byly zpracovány po dobu 10 minut 5% roztokem kyseliny sírové, odstředěny při 3000 ot / min po dobu 15 minut, resuspendovány v 0,9% roztoku chloridu sodného a naočkovány na vaječné médium Lowenstein-Jensen (nejméně 5 zkumavek pro každý orgán). Plodiny se uchovávají po dobu 45 dnů při 37 ° C. Růst kolonií mykobakterií na povrchu média by neměl chybět.

Senzibilizující vlastnosti

Měl by chybět. Morčata (3 jednotlivci) o hmotnosti 300 - 350 g se injikují intradermálně třikrát v intervalu 5 dnů, 125 TU v 0,1 ml ředění látky. Po 15 dnech se těmto a 3 intaktním morčatům injikuje intradermálně 500 TE v 0,1 ml zkoušené látky. Zředění 125 a 500 TE se připraví ze zásobního roztoku látky za použití 0,9% roztoku chloridu sodného. Odezva se bere v úvahu po 24 hodinách měřením 2 vzájemně kolmých průměrů erytému. Reakce u prvních 3 morčat by se neměly lišit od odpovědí u kontrolních zvířat (p> 05). Zvířata jsou chována v podmínkách vylučujících kontaminaci mykobakteriemi.

Kontraindikace při provádění testu Mantoux

Mantoux můžete na člověka nasadit až po jeho vyšetření. Lékař by měl shromažďovat údaje o přítomnosti některých nemocí a patologií u pacienta. Důvodem je skutečnost, že kombinace očkování a některých nemocí vede k nepříznivým následkům..

Alergie na tuberkulin se u lidí projevuje, když mají určitá onemocnění. Mezi kontraindikace pro injekci odborníci určují následující důležité faktory, kterým je třeba věnovat pozornost:

  • přítomnost dermatologických lézí kůže v místě vpichu (na předloktí);
  • nadměrná citlivost na složky léčiva;
  • patologické procesy způsobené autoimunitními chorobami;
  • akutní fáze vývoje revmatických lézí;
  • exacerbace astmatu;
  • zvýšená tělesná teplota nevysvětlitelné etiologie;
  • predispozice k výskytu epileptických záchvatů;
  • exacerbace infekčních chorob.

Alergie na Mantouxův test se ve všech výše uvedených případech vyskytuje mnohem častěji než v situacích, kdy je pacient zcela zdravý. Proto musí lékař před podáním injekce vyloučit přítomnost popsaných patologií..

Doporučujeme přečíst! Postupujte podle odkazu: Diagnostika tuberkulózy pomocí tuberkulinového testu

Některá jídla mohou u dětí vyvolat alergickou reakci na Mantoux. Důvodem je skutečnost, že nadměrná konzumace čokolády, ovoce nebo ořechů pomáhá aktivovat imunitní systém těla. Je to proto, že tělo často začíná reagovat na jiné cizí látky, jako je například tuberkulinový roztok..

Čím dříve pacient přijde na vyšetření po výskytu nepříznivé alergie na Mantouxův test, tím snáze bude pro lékaře problém.

Jak zkontrolovat, zda existuje alergie na tuberkulin - diagnostické metody

Alergie na tuberkulózu (alergie na tuberkulin nebo testovací alergie na Mantoux) je přecitlivělost těla na bakterie tuberkulózy a na jejich odpadní produkty. R. Koch, který očkoval děti tuberkulinovou vakcínou, jako první zahájil diskusi o alergii na tuberkulin. Alergická reakce může být diagnostikována pouze v prvních hodinách po aplikaci vakcíny. Alergické příznaky se objevují v místě vpichu. Alergie na tuberkulin se obecně může projevit různými způsoby: lokální (ovlivňuje místo vpichu), fokální (navíc ovlivňuje lymfatické toky a lymfatické uzliny) a obecně (ovlivňuje tělo jako celek).

Přestože je těžká alergie na tuberkulinový test vzácná (přibližně 1 dávka na 1 000 000), jsou pacienti v každém případě upozorněni, že existuje riziko alergických reakcí. Test tuberkoloproteinů by měl být navíc prováděn pouze za podmínek, kdy je speciálně vyškolený zdravotnický personál připraven zvládnout alergické reakce, anafylaktický šok a prudké zvýšení adrenalinu (1: 1000). Pacienti, kteří si podávají injekci, jsou sledováni po dobu nejméně 15–20 minut a jsou upozorněni, aby se poradili s lékařem, pokud se objeví alergické reakce opožděného typu, včetně kopřivky, angioedému.

DŮLEŽITÉ. Teprve po provedení rentgenového vyšetření a vyšetření leukocytů je možné s jistotou mluvit o přítomnosti alergií a nepřítomnosti tuberkulózy. V tomto případě lékař předepíše obecnou antialergickou terapii, včetně užívání antihistaminik.

Tuberkulinová jednotka purifikovaného proteinového derivátu Mycobacterium tuberculosis (Kochova hůlka) se vstřikuje intradermálně, častěji do hlasového povrchu předloktí. Zpožděná hypersenzitivní reakce obvykle začíná do 24 hodin, vrcholí mezi 48 a 72 hodinami, to znamená, když se odečte výsledek tuberkulózního testu. Je charakteristické, že při alergii na tuberkulin se kolem centrální oblasti pečeti vyskytuje kruhová oblast erytému. Puchýře nebo dokonce místní nekróza se mohou objevit u 1% -2% pozitivních výsledků alergických testů, ale obvykle je to samo o sobě omezující. Lokální reakce, jako je regionální lymfangitida a adenitida, jsou vzácné.

ODKAZ. Test na susceptibilitu na tuberkulin nebo test na tuberkulin (test Mantoux) se podává lidem, kteří jsou ohroženi nakažením tuberkulózou, včetně zdravotnických pracovníků, pracovníků pracujících v domovech s pečovatelskou službou, středisek pro léčbu závislosti na drogách, útulcích pro bezdomovce a věznicích.

Lidé s imunosupresí (například lidé s infekcí HIV, cukrovkou nebo selháním ledvin) mají také předepsanou diagnostiku TBC, protože jsou vystaveni většímu riziku rozvoje aktivní TBC.

Faktory vyvolávající alergie

Alergická reakce na Mantoux je poměrně vzácným důsledkem tohoto typu diagnózy pacienta na tuberkulózu. Existují určité faktory, které zvyšují výskyt imunitních problémů po podání roztoku tuberkulinu. Jsou to následující:

Doporučujeme přečíst! Klikněte na odkaz: Kartáčová biopsie na tuberkulózu

Skladování léku

Nesprávné skladování léčiv před nasazením vakcín. To se musí provádět na suchém a tmavém místě při teplotě 2 až 8 stupňů Celsia po dobu nejvýše 2 let. To platí pouze pro neotevřené lékovky.

Nemoc a soud

Přítomnost určitých kontraindikací u pacienta. Důsledky podávání roztoku tuberkulinu u infekčních, autoimunitních, revmatických nebo akutních virových onemocnění mohou být velmi rozdílné..

Alergie na jídlo

Jíst jídlo, na které je pacient alergický. Paralelně s tím může imunitní systém dítěte začít bojovat proti tuberkulinu, v důsledku čehož se zvyšuje jeho průměr tlačítka.

Chyby při zavádění tuberkulinu

Nesprávné nastavení injekce. V důsledku toho se v místě vpichu může objevit infekce. Navíc na předloktí, pokud lékař vykonával svou práci neprofesionálně, často se vyskytují nepříznivé následky (otok, svědění, bolest atd.).

Špatná péče o papuly

Nesprávná péče o místo injekce tuberkulinu pod kůži. Během vyšetření odborník často odhalí alergii na tuberkulin, když pacient poškodil papulu. To lze provést mechanicky (česáním, zraněním, údery), tepelnou (vystavení vysokým teplotám) a chemickou (kontakt s pokožkou toxických a nebezpečných látek). Voda nemá přímý vliv na Mantoux, ale nečistoty v ní způsobují nežádoucí reakci.

Genetické abnormality

Geneticky určená predispozice k tuberkulinové alergii. K tomu dochází velmi zřídka, protože podobný problém se vyskytuje pouze u dětí, jejichž rodiče měli geny, které ovlivňují výskyt této reakce..

Alergie na mantu: příznaky a léčba

Mantouxův test je způsob, jak otestovat sílu anti-tuberkulózní imunity intradermálním podáním tuberkulinu, po kterém následuje vyhodnocení závažnosti reakce. Studie je bezpečná z infekčního hlediska, protože droga neobsahuje živé mikroorganismy, nicméně někdy existuje alergie na Mantoux.

Jak se projevuje alergická pohrudnice u tuberkulózy - příznaky

Tuberkulózní pohrudnice je běžná, primární nebo sekundární forma extrapulmonální tuberkulózy, hlavní příčina pleurálního výtoku. Imunitní stav také ovlivňuje nemocnost. Protože hlavním mechanismem je zpožděná hypersenzitivní reakce, lze předpokládat, že u imunokompromitovaných jedinců je méně pravděpodobné, že se u nich objeví tuberkulózní pohrudnice než u imunokompetentních jedinců. Výskyt tuberkulózní pohrudnice je však vyšší u pacientů s HIV než u neinfikovaných jedinců..

Nejběžnější příznaky jsou:

  • neproduktivní (suchý) kašel;
  • bolest na hrudníku;
  • horečka;
  • silné pocení v noci;
  • ztráta váhy;
  • nevolnost;
  • dušnost, která se liší podle závažnosti výpotku.

Tuberkulózní pohrudnice je obvykle akutní stav.